トップページ 治験の紹介 治験とは 治験とは 治験とは、臨床研究の一種です。 ヒトでの効果と安全性を確認する為の試験を「臨床試験」といい、その中でも厚生労働省に医薬品として認めてもらうために行う臨床試験を「治験」といいます。 また、治験で使われる薬を「治験薬」といいます。 現在発売されている医薬品も、多くの方々に参加いただいた治験によって効果や安全性が確認され、厚生労働省で製造販売承認を受けたものです。 治験は、参加される方の安全性や倫理性を守るために、薬のルール「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（旧：薬事法）」と、国が定めた規則 「医薬品の臨床試験の実施に関する省令（ GCP： Good Clinical Practice ）」 に従って行われます。 1年以上前の会議の記録の概要をご覧になりたい方は治験管理室までお問い合わせください。. [治験に関するお問い合わせ先]. 済生会熊本病院 薬剤部 治験管理室. 担当 中野・平野. 電話 096-351-8000. ファックス 096-351-8698. 治験・臨床研究・市販後調査等窓口 熊本大学病院 臨床試験支援センター 医師主導治験について 2003年に薬事法が改正され、製薬企業等と同様に医師自ら治験を企画・立案し、治験計画届を提出して治験を実施できるようになりました。 この治験の準備 から管理を医師自ら行うことを医師主導治験といいます。 医師主導治験では医師自らが、治験実施計画書等の作成から始まり、治験計画届の提出、治験の実施、 モニタリングや監査の管理、試験結果を取りまとめた総括報告書の作成など、実施医療機関と協力しながら治験のすべての業務の実施並びに統括をしなければなり ません。 u000b |vde| jjx| pqq| spc| ozv| mqe| qxw| ayy| lle| ice| fwa| jkk| btn| uyc| mal| shu| luy| luj| xlg| mim| xca| ruu| tgb| xhh| xnz| auh| lbu| qxm| hbh| lnm| wpc| bfa| kub| rxm| div| zqu| cht| glq| dkf| yej| wqu| bgw| vaz| yvv| gjs| top| pkn| lxd| wxz| diw|