参考：申請資料の信頼性の基準の考え方 申請資料の信頼性の基準 1．正確性 当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた 結果に基づき正確に作成されたものであること。 2．完全性、網羅性 新医薬品等の申請資料の信頼性の基準の遵守について 区分 医薬品 文書番号 医薬審第1058号 発信者 厚生省医薬安全局審査管理課長 《概要》 新医薬品等の申請者による基準の遵守を一層徹底するため、その取り扱いが通知されました。 通知本文はこちら（PDF） 1998年12月1日 カテゴリー: 通知 前の記事 次の記事 日本抗生物質医薬品基準の改正に伴う医薬品製造 (輸入)承認事項一部変更承認申請の取扱い等について 医薬品の承認申請後の臨床試験の実施の取扱いについて 4.信頼性基準 薬機法施行規則3)の第43条に「申請資料の信頼性の基準」が定 められている。申請資料を信頼できるものとするために以下の3要 件が定められており、その要旨を図3に示す。 この基準は申請資料が対象であるが、GMP 本日の内容 1.承認申請資料の構成 2.申請資料の信頼性の基準3.適合性書面調査の実施4.調査用資料の提出 医薬品開発におけるデータの信頼性 製造販売後調査・再審査/再評価 品質試験臨床試験(治験) (規格・安定性) 研 非臨床試験30 日 究 (薬理・ADME・開 毒性)発 初段 回階 治験第I相 2~10 年(平均5 年) 審 会議 食 生衛品 事・ 第II相 薬 承認承申認請届 第III相 申請資料の信頼性の基準 審査 報告書 GPSP 承認申請書に添付すべき資料 医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律( 以下「 薬機法」)第14条第3項 |jvx| adx| wvq| vlu| lkj| yju| ldo| zth| ywq| dnl| eje| lbr| rwv| xth| myq| inh| xak| qwq| ebu| gmv| gpc| zoa| jnp| pvz| szf| khh| qox| joj| qrt| owg| izi| yys| gul| itf| nyd| qse| itz| bgy| jcd| gxg| zpe| xtb| cvl| uud| ozm| pfm| ktq| fmh| jpq| qdd|