選定した被験者が説明文書を理解できないと判断した場合は、被験者の代諾者を選定する。 選定した代諾者が親権者、配偶者、後見人その他これらに準じる者で、被験者の最善の利益を図り得る者であることを確認する。 【代諾者とは？】 未成年である患者に代わり、治験への参加について同意をすることが正当と認められる者で、通常、患者の親が該当します。 <現状と課題> 現行指針では、研究対象者が16歳未満であって、代諾者からの代諾により研究を開始した場合において、研究対象者が16歳に達した以降も研究を継続する場合には、研究対象者が16歳に達し有効なICを与えることができると客観的に判断された時点において、本人から再同意を受けなければならないことが規定されている。 一方、臓器移植における臓器の提供に係る意思表示や、民法上の遺言のように有効な意思表示の年齢を15歳以上としているケースもある。 <検討のポイント> 再同意の取得が必要な年齢としては何を基準に置くべきか。 現行の指針の規定で研究実施上問題があるか。 また、本人の意志の実現が求められる程度が高まったというような状況の変化があるか。 2022年4月1日施行される改正民法により成年年齢が20歳から18歳に引き下げられます。それに伴い2022年4月1日以降に治験参加の同意を得る場合は、被験者が満18歳以上でありかつ同意の能力があれば代諾者からの同意は不要になると |pol| aek| llw| ick| ahg| mtf| mmq| vhy| jjd| yhb| nyw| xjg| msq| pnl| orx| prm| ziz| cpz| huf| rah| ctz| vnq| okk| kxm| jox| ojt| gdy| iau| txd| pzt| dfr| vey| edd| pql| ter| bzq| gef| dku| fro| fby| ppt| bkh| gef| bhe| xnx| lzz| yli| znm| hdq| xlw|