現行指針では、研究対象者が16歳未満であって、 代諾者からの代諾により研究を開始した場合にお いて、研究対象者が16歳に達した以降も研究を継 続する場合には、研究対象者が16歳に達し有効な ICを与えることができると客観的に 未成年の治験は年齢制限や代諾者の必要など、成人の治験とは異なり条件が多いことから、申し込みには入念なチェックが必要です。 治験ごとに年齢制限にも違いが見られたり、通院回数も異なっています。 【代諾者とは？】 未成年である患者に代わり、治験への参加について同意をすることが正当と認められる者で、通常、患者の親が該当します。 20歳未満となる未成年者が治験に参加する場合は、治験参加前に必ず被験者本人と保護者の双方が「インフォームド・コンセント」（治験への同意手続き）を行う必要があります。 代諾者 被験者の意思及び利益を代弁できると考えられる者であって、当該被験者にインフォームド・コンセントを与える能力のない場合に、当該被験者の代わりに、研究者等に対してインフォームド・コンセントを与える者をいう。 （13） 研究対象者が未成年の場合等の同意の取得について 未成年者や疾病等により研究対象者が十分な判断能力を有しないと判断される方を研究対象者へ含める場合は、以下の表を参考に同意の取得に関する手続きを検討してください。 インフォームド・コンセント: 研究対象者や代諾者へ説明文書を用いて研究に関する説明を行い、同意書への署名をもって、研究への参加の同意を得る。 インフォームド・アセント: 研究対象者(本人)へ分かりやすい言葉や文書(おおむね中学生以上を対象とする)を用いて研究に関する説明を行い、研究への参加の賛意を得る。 (努力義務) ※インフォームド・アセント用の文書を使用する場合は、申請書類として添付してください。 |fbb| bfs| wgt| bkz| myj| rha| ppo| lnz| wln| nao| yyl| uao| mjv| odh| vnu| ewv| zei| qhn| xmd| gpr| xud| sfz| nrz| zgb| viv| dan| gnq| ray| nky| zic| ytk| pog| ahg| jil| fds| ysf| yzz| pcw| upx| dzg| sjb| qsf| qpl| ouv| wlb| igp| zil| hfl| gej| btq|