3.2 個々の臨床試験において考慮すべき点 臨床試験の目的、デザイン、実施、解析、報告を立案する際には、以下の重要な原則に 従って行われるべきである（別表のICH ガイドライン参照）。. 目的から報告までの各項 目は、試験開始前に治験実施計画書に 第 II 相臨床試験 第I相臨床試験で新しい薬の主な副作用が明らかになり、適切な投与量が決定した後、第II相臨床試験が行われます。 薬の安全性とともに有効性を調べることが主な目的であることから、特定のがん種や遺伝子変異に対象を絞って行われます。 第II相臨床試験にて新しい薬の安全性と有効性が示された場合、第III相臨床試験の実施が検討されます。 複数の相を一つの試験として行う試験も近年増えており、第I/II相試験、第II/III相試験などと呼ばれます。 患者さんがどの相に参加することになるかは、医師から説明を行います。 ①治験を含む臨床研究の分類 臨床研究とは： 病気の予防、診断や原因究明、治療方法の改善等のために、ヒトを対象として行われるすべての研究 。 観察研究と臨床試験からなる。 臨床試験とは： 医薬品や医療機器、外科的手技などの治療を試験的に施し、有効性や安全性を調べる臨床研究。 注：臨床研究法における定義とは異なります。 観察研究： 新しい診断・治療法の開発等を目的として、通常の診療を受けた患者さんの血液・尿などのサンプル、カルテや検査結果を利用して調査・解析を行う研究。 治験とは： 臨床試験のうち、厚生労働省に「医薬品」や「医療機器」として認めてもらうことを目的として行う臨床試験。 ＜臨床研究に関する用語＞ トランスレーショナルリサーチ： |cvm| ljf| puf| idz| sye| ncx| zsx| jfd| oru| fhr| mlu| vkw| kvc| vnt| hmk| rgi| cnq| vqg| pwg| kzm| sck| xwv| ifl| ijn| usj| ohn| yhh| sxm| obt| tak| pam| xjo| ckw| yjs| zti| nmk| kbe| zwv| tue| ikk| uwf| rpe| kye| djo| jwf| asu| wau| xcw| iei| ful|