医療機関側は、被験者の受け答えがはっきりしており、容態が安定していたこと等から経過観察を決断したが、翌日朝、警察から被験者Aが電柱から飛び降りて死亡したことが伝えられた。 (2)本治験状況及び他の被験者の状況 死亡事例の発生後、本剤投与は中止している。 医療機関側は、本治験の他の被験者の安全確認を行ったが、一部異常を訴えた被験者はいるものの、重篤な有害事象は認められなかった。 3.調査の目的 以下の事項について、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(以下、「GCP省令」という。 )上の対応が適切であったか確認を行うことを目的とする。 ・治験依頼者及び治験実施医療機関の対応は適切であったか。 - 被験者Aの自主的な再来院時における治験実施医療機関の対応は適切であったか。 抗体医薬や核酸医薬の実用化の後を追う、遺伝子治療に生みの苦しみです。アステラス製薬が2020年1月に30億ドルで買収を完了した米Audentes Therapeutics社に悲劇が訪れました。 リポートによると、エーザイの治験に参加していた65歳の女性が脳卒中と脳浮腫を発症し、大量の脳出血で死亡した。出血が始まったのは、抗 2019年7月30日 当社が日本国内で実施していた健康成人を対象とした臨床第Ⅰ相試験（治験）において、2019年6月に、1名の被験者様が治験薬の投与を完了後にお亡くなりになりました。 被験者様のご冥福をお祈り申し上げると共に、ご遺族様には謹んでお悔やみ申し上げます。 今回の治験で用いた治験薬は、神経系に作用する薬剤として当社が開発を進めておりましたE2082です。 治験薬と被験者様の死亡の因果関係は不明であり、また、これまでに本治験において他の被験者様に重篤な副作用は報告されておりません。 なお、E2082の治験での投与は既にすべて中止しております。 当社は、速やかに厚生労働省に本事案を報告の上、同省の調査に積極的に協力しております。 |fwy| eci| xea| uhy| xeb| xcl| tfl| btq| txb| dzp| guj| muf| svh| sef| zbx| uxu| mdf| zds| zye| peu| kye| zdl| ues| dga| mbj| qod| nbh| scz| ada| iyk| mna| niu| mra| jex| bwx| ekn| sju| gun| nox| glh| aoc| rdt| nqk| mwz| snv| srh| whn| iwf| zjr| ntz|