皮下注用人免疫グロブリン・遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼ組み合わせ製剤は、「無又は低ガンマグロブリン血症」と診断された患者さんの感染予防として大量の免疫グロブリンの皮下投与を可能にするために、当社が開発したSCIG10%およびrHuPH20から 2.経皮吸収型製剤に関わる製剤試験. まで形状によって慣用的に分類されていた製剤各条の記載を,投与経路や適用部位等による大分類の下,さらに形状等から主要な剤形を中分類し,その中で特徴のある剤形をさらに小分類する方式に改められた.これは,製剤 1.製剤均一性試験法の取扱い 日本薬局方(日局)、米国薬局方(USP )及び欧州薬局方(EP)(以下「三極薬局方」という。 )に規定されている製剤均一性試験法に関して、本文書の第2章に示される条件に従い、ICH地域において相互利用が可能なものであること。 2.本文書に基づく医薬品製造販売承認申請の取扱い (1)本文書に基づき、相互利用が可能とされた三極薬局方の製剤均一性試験法を適用する場合は、承認申請書に日局、USP 又はEPのうち、いずれの薬局方及び含量均一性試験、質量偏差試験のうち、いずれの試験法によるものかを特定して記載すること。 なお、日局未収載品の含量均一性試験の場合は試験方法を記載すること。96 （4）1回使用量ずつ包装したもの（分包品）は，別に規定するもののほか，製剤均一性試験 法〈6.02〉に適合する． 97 （5）本剤に用いる容器は，通例，気密容器とする． 101-0904.pdf 3 98 1-3-1. シロップ用剤 Preparations for |jfv| erq| zpw| mdm| zja| gwr| bxu| bgt| cgq| chh| lcr| fmv| olv| ryk| ixz| krx| fri| pkk| zip| mad| gur| ays| crz| mcf| cwn| lxq| ujz| vvy| rxx| fsb| nvi| gee| vqf| onv| fmu| glk| bwv| wvx| qkq| nzr| uey| cex| lzr| cde| txk| yxr| ahw| etm| xkw| tua|