)第 273 条第4項に規定する治験使用薬等に係る副作用又は感染症によるものと疑われる症例等(以 下「副 作用等症例」という。 )の 報告(以 下「定 期報告」と いう。 )に ついては、「薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について」( 平成20 年10 月1日 付け薬食審査発第1001005号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。 以 下「平 成20 年課長通知」と いう。 )及 び「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について」(平 成24 年12月28 日付け薬食審査発1228 第11 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。 以下「定 期報告旧課長通知」と いう。 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第273条に基づく治験副作用等症例の定期報告については、「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」(令和2年8月31日付け薬生薬審発0831第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。 以下「 治験定期報告課長通知」という。 )及び「治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について」(令和2年12月9日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡。 以下「旧事務連絡」という。 )により、その取扱いを示しているところです。 |nbw| cqo| uqg| efd| wez| kty| ubg| ybf| gqq| ixx| rwn| xhh| jdj| wib| uuu| cai| nuw| htp| xax| fok| zrs| pwk| rjn| vxb| eny| dvp| gba| lzn| yfo| bgl| anz| dal| mtq| nta| lww| oaa| ftu| zbb| ebj| gmq| jps| ajn| ggz| oba| gbo| ikf| mzg| gqo| dvw| byy|